針對(duì)醫(yī)藥包裝制造商的質(zhì)量管理體系和cGMP規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)
東莞是科萊恩第四個(gè)獲得ISO 15378認(rèn)證的工廠
此次認(rèn)證將滿足行業(yè)對(duì)BCP的需求
2017年5月11日，全球領(lǐng)先的特種化學(xué)品制造商宣布，位于中國(guó)廣東省東莞市的醫(yī)療包裝制造工廠已于近期獲得醫(yī)療應(yīng)用干燥劑袋生產(chǎn)的ISO 15378:2011認(rèn)證。
“擴(kuò)大全球生產(chǎn)基地的ISO 15378認(rèn)證是我們的頭等大事，這表明了我們對(duì)病人安全和《動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（cGMP)的重視。”科萊恩醫(yī)療包裝質(zhì)量部門(mén)主管Frédéric Gaire評(píng)論道，“ISO 15378認(rèn)證在醫(yī)藥保健行業(yè)具有較高的地位，在獲得這一認(rèn)證之后，客戶將對(duì)科萊恩在全球范圍內(nèi)所作出的質(zhì)量承諾更加充滿信心。”
ISO 15378:2011向醫(yī)療產(chǎn)品的主要包裝材料的制造商提出了cGMP規(guī)范和質(zhì)量管理體系（QMS）的具體要求。獲得標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的組織必須證明其具有持續(xù)滿足客戶要求的能力，其中包括對(duì)適用于醫(yī)藥應(yīng)用領(lǐng)域包裝材料的具體規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)能力。ISO文件規(guī)定：“考慮到病人會(huì)直接接觸醫(yī)療產(chǎn)品，因此，企業(yè)在主要包裝材料的生產(chǎn)和控制過(guò)程中遵循‘良好生產(chǎn)實(shí)踐’（GMP）原則對(duì)于病人的安全至關(guān)重要。”
科萊恩在東莞和全球其他多個(gè)工廠生產(chǎn)Sorb-it®（硅膠）和Tri-Sorb®（分子篩）品牌的干燥劑袋，為客戶提供廣泛的選擇和“業(yè)務(wù)持續(xù)性計(jì)劃”（BCP）。東莞工廠為亞太地區(qū)的醫(yī)療市場(chǎng)以及面向美國(guó)和歐洲的出口市場(chǎng)提供了全套干燥劑袋產(chǎn)品組合。此外，Tyvek®和Continu-Strip®打孔連包干燥劑袋的每一個(gè)封口處都有一個(gè)小孔，有助于優(yōu)化干燥劑的投放流程。重量可選范圍在0.25g至10g之間。
在東莞工廠獲得認(rèn)證之前，位于法國(guó)羅莫朗坦（Romorantin, France）、美國(guó)新墨西哥州貝倫（Belen, NM, USA）和中國(guó)常熟的科萊恩生產(chǎn)基地均已獲得ISO 15378:2011認(rèn)證。目前，科萊恩正在印度古德洛爾（Cuddalore, India）建立工廠，它很快就會(huì)成為科萊恩生產(chǎn)基地網(wǎng)絡(luò)的第5個(gè)工廠。作為BCP計(jì)劃不可或缺的一部分，位于古德洛爾的這家新建工廠將向龐大的不斷增長(zhǎng)的印度市場(chǎng)提供產(chǎn)品，上線之后將立即啟動(dòng)ISO 15378認(rèn)證。
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